아이큐어 주가 전망 (feat. 치매 치료제 임상3상 성공)

아이큐어 주가 전망 흐름

아이큐어는 오늘 2월 16일, 세계 최초 도네페질 치매 패치제의 임상3상 시험을 완료했습니다. 아이큐어 주가가 어떻게 될 지 함께 알아보겠습니다.

아이큐에서 개발한 도네페질 치매치료제는 "알츠하이머 치료제"인데요. 2015년 12월 첫 임상 신청 후 2016년 2월 식품의약품안전처로부터 승인을 얻었습니다. 그 후, 대학병원을 포함한 46개 병원에서 임상시험을 마쳤습니다.

이 치료제는 셀트리온과 공동개발로 진행했고, 국내 품목허가 획득을 진행할 예정이라고 합니다.

이번 임상 3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자(AD)를 대상으로 도네페질 패치의 치료효과 및 안전성을 평가하기 위한 것이고, 임상시험 결과 기존 경구제인 대조군과 비교하여 비열등함을 입증했으며 인지기능 개선 효과에 만족시켰다고 밝혔습니다.

아이큐어 주가 전망

이러한 호재 기사가 나왔음에도 불구하고 금일 오후 2시경 급락이 나오면서 일부 투자자들은 IR 공시 이후

(*IR자료는 아래에 기재되어 있으니 끝까지 읽어주시길 바랍니다.)

투자 유의사항에 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다." 라는 문구 때문에 급락이 나온것 같다는 의견과 "에이치엘비 사건으로 인해 투자심리가 약세로 전환되었다" 는 의견, "재료가 이미 선반영되어 뉴스가 나와 매도한 것이다" 라는 의견도 있었습니다.

금일 2월 16일, 공시가 발표되면서 최저 65,600원까지 하락하여 다시 상승하는 모습을 보여줬습니다. 종가는 75,800원에 마감했습니다. 시간외 단일가에는 76,300원으로 종가 대비 0.66% 상승했습니다.

아이큐어 일봉차트를 보시면, 금일 밑꼬리를 크게 내리고 재반등을 하면서 음봉으로 마감되었습니다. 최고가 82,500원을 찍었는데, 과연 내일은 다시 양봉으로 전환되면서 신고가를 갱신할 지 기대가 되는 바입니다.

치매 중 70%가량 진단되는 도네페질은 전세계적으로 10조원 가까이 시장규모를 형성한다고 하는데요. 현재 경구 제형만 상용화된 상태라 패치 제형으로 개발에 임상 3상을 마친 것은 세계최초입니다.
약물 부작용도 감속시키고 상용화시에는 치매환자의 편의성을 제공해줄 것으로 기대하고 있습니다.

아이큐어는 제품 생산에 제조라인을 모두 구축한 상태라고 합니다. 2021년 도네페질 시장규모는 2500억까지 성장할 예정이라고 하니 기대가 됩니다.

상반기에는 미국FDA에 임상1상을 신청할 계획이고 신청 가능하다는 통지를 받은 상태로 만약 미국 특허권 취득을 성공적으로 완료되면 미국 시장 진출 시 더 큰 성장을 해나갈 것으로 기대가 되는 바입니다. 참고로, 미국은 임상 1상 완료 후 품목허가신청이 가능하고, 이미 임상3상을 보유하고 있어 미국 FDA 임상 결과 시간은 더욱 단축될 것으로 예상하고 있습니다.

아이큐어 도네페질패치 임상시험 IR 공시 자료

* 투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

제목 : 알츠하이머 치료제로서 도네페질패치의 다국가 제3상 임상시험 Primary Endpoint 결과 [Key results Report수령]

1) 임상시험 단계 구분 : - 제 3상 임상시험 종료

2) 임상시험제목 : - 알츠하이머병 환자를 대상으로 Donepezil transdermal patch 의 치료효과와 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성약 대조, 제 3 상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : - 알츠하이머병

4) 임상 신청 및 승인 시험기관 및 승인일 :

- 신청일 : 2015.12.01

- 승인일 : 2016.02.15
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 건국대학교병원을 포함한 46개병원

5) 임상시험 등록번호 : NCT03197740

6) 임상시험의 목적, 방법 : 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, Donepezil transdermal patch 의 치료효과 및 안전성을 평가하는 것임.

  - 일차 평가 목적은 경증 및 중등증의 AD 환자에서 시험약인 IPI-301(Donepezil transdermal patch)와 대조약인 아리셉트 정을 24 주간 투여한 후, ADAS-cog 로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대해 대조약 대비 시험약의 비열등함을 평가하였음.

  - 본 임상시험은 다국가, 다기관, 무작위배정, 양측 눈가림, 활성약 대조, 제 3 상 임상시험으로 설계되었음.

7) 1차평가변수(Primary Endpoint) 및 통계분석 방법
  - 베이스라인 (0d) 대비 임상시험약 투여 24 주 후 ADAS-cog 점수 변화량

  - 본 임상시험에서는 일차 유효성 평가변수 에 대하여 시험군의 효과가 대조군 대비 비열등 함을 통계적 검정 결과로 도출될 때에만 시험약의 치료효과를 확증함. 즉, ADAS-cog 로 평가되는 두군간 일차 유효성 평가지표 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치가 2.02 보다 작을 경우 시험군이 대조군 대비 비열등함이 인정된다고 판단하였으며, 정규성 검정에 따라 모수 또는 비모수 방법을 선택하여 분석을 진행하였음. 추가적으로 두 군간 유의한 차이가 있는지에 대한 t 검정 또는 윌콕슨 순위합 검정을 실시하였음. 인구통계학적 자료 또는 기저치 자료 중 군간 차이가 나타나면, 일차 유효성 평가 변수와 관계가 있다고 판단되는 경우 이를 교란인자로 간주하여 일차 유효성 평가 변수에 대한 분석시 공변량으로 고려하여 추가 분석을 실시하였음.

8) 예비1차평가결과 :
  - Per-Protocol set(PPS)을 대상으로 한 베이스라인 대비 24 주 시점의 ADAS-cog Scores 값이 시험군(IPI-301)에서 -0.49 ± 5.72 (mean ± SD), 대조군(Aricept Tablet)에서 -0.87 ± 5.14 (mean ± SD)로 나타났음. 비모수 방법에 따른 군간의 차이는 0.00(Hodges-Lehmann estimation-Location Shift), 95% 양측 신뢰구간이 (-1.00, 1.33)로 상한치가 비열등성 기준(2.02)보다 작아 비열등함이 확인되었으며 두 군간 유의한 차이는 없었음(p=0.9044).

  - Full Analysis set(FAS)을 대상으로 한 베이스라인 대비 24 주 시점의 ADAS-cog Scores 값이 시험군(IPI-301)에서 -0.19 ± 6.13 (mean ± SD), 대조군(Aricept Tablet)에서 -1.07 ± 5.47 (mean ± SD)로 나타났음. 비모수 방법에 따른 군간의 차이는 0.34(Hodges-Lehmann estimation-Location Shift), 95% 양측 신뢰구간이 (-0.66, 1.34)로 상한치가 비열등성 기준(2.02)보다 작아 비열등함이 확인되었으며 두 군간 유의한 차이는 없었음(p=0.4776).

8) 향후계획
  - 당사는 임상시험결과보고서 수령 후 공동개발자 셀트리온과 공동으로 국내 품목허가를 획득진행 예정임.